Setor farmacêutico deve atualizar rotulagem de medicamentos até 30 de dezembro, informa Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reiterou que empresas do setor farmacêutico têm até 30 de dezembro de 2025 para se adequar integralmente às regras de rotulagem estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022.

O prazo, previsto no artigo 95 da norma, marca a etapa final da transição regulatória iniciada há dois anos.

Para os medicamentos de notificação simplificada, a Anvisa orienta que todos os produtos já comercializados passem pelo processo de adequação dentro do período estabelecido.

Como o sistema eletrônico ainda não permite o envio de petições secundárias para mudanças de layout, as empresas devem manter internamente a documentação que comprove a conformidade com o novo modelo de rotulagem até o encerramento do prazo.

A partir de 30 de dezembro de 2025, todas as novas notificações encaminhadas à Agência deverão ser apresentadas já com rotulagem totalmente compatível com as exigências da RDC 768/2022.

Para auxiliar o setor regulado, a Anvisa disponibilizou um documento de Perguntas e Respostas na página oficial dedicada à Rotulagem de Medicamentos.