Mudança da Anvisa amplia lista de remédios sem receita; veja o que entrou

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no último dia 26 de março, a atualização da Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN). A medida foi oficializada por meio da Instrução Normativa (IN) 430/2026, que revisa a IN 106/2026.

A LMN reúne medicamentos considerados de baixo risco, ou seja, aqueles cujo uso apresenta baixa probabilidade de causar danos à saúde, desde que respeitadas as orientações de uso e qualidade. Todos os itens dessa lista são de venda isenta de prescrição médica.

Diferentemente de outros medicamentos, a fabricação e comercialização desses produtos não dependem de avaliação prévia da Anvisa. Para colocá-los no mercado, as empresas precisam apenas realizar uma notificação eletrônica junto à Agência, conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021.

Novos medicamentos incluídos

Com a atualização, novos itens passaram a integrar a lista de medicamentos de baixo risco. Entre eles estão:

• paracetamol 500 mg (pó e granulado para solução);
• paracetamol 80 mg e 120 mg (supositório);
• paracetamol 500 mg e 750 mg (cápsula mole);
• cloreto de sódio 20 mg/mL (solução nasal);
• simeticona 250 mg (cápsula dura);
• subsalicilato de bismuto 35 mg/mL (suspensão).

Ajustes e mudanças na lista

Além das inclusões, a Anvisa também promoveu ajustes importantes na LMN. Entre eles, está a inclusão de advertências sobre o tempo de uso para diferentes apresentações de paracetamol, incluindo as doses de 500 mg, 750 mg e a concentração de 200 mg/mL.

Houve ainda a atualização da nomenclatura de “iodopolividona” para “iodopovidona”, seguindo a Denominação Comum Brasileira (DCB), e a adequação da posologia pediátrica do paracetamol 200 mg/mL.

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No caso do uso infantil, a mudança busca tornar mais clara a orientação de dose e reforça a recomendação de consulta médica para crianças com menos de 11 kg ou abaixo de 2 anos de idade.

Os medicamentos que atualmente possuem registro sanitário terão prazo de até dois anos para migração ao regime de notificação. O período se estende até 25 de março de 2028.

Foto: Arquivo / Agência Brasil

Transparência e critérios técnicos

Durante o processo de avaliação das solicitações encaminhadas pelo setor regulado, alguns dos pedidos de inclusão na LMN não foram acolhidos pela Anvisa em razão da insuficiência da documentação apresentada, que não permitiu demonstrar de forma adequada o atendimento aos critérios técnicos necessários para enquadramento como medicamentos de baixo risco passíveis de regularização por meio do procedimento simplificado de notificação.

Neste sentido, com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação das solicitações, a Agência disponibilizou um documento com um resumo referente às Solicitações de inclusões e alterações na LMN não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada as razões técnicas de cada decisão, considerando as solicitações recebidas.

O que é e como é o processo de notificação de medicamentos? 

A notificação tem por objetivo racionalizar a regularização de medicamentos de baixo risco, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e o acesso a medicamentos de qualidade.

Nesse processo, as empresas não precisam realizar o protocolo de solicitação de registro sanitário para o medicamento e aguardar a manifestação da Anvisa. Realizando a notificação individual dos medicamentos de baixo risco por meio do sistema eletrônico da Anvisa, as empresas ficam autorizadas a fabricar e comercializar os medicamentos, garantindo mais agilidade e racionalidade na liberação de medicamentos para o mercado.

Os medicamentos notificados devem atender a todos os requisitos de qualidade e serem produzidos conforme as boas práticas de fabricação. As empresas interessadas devem realizar uma notificação para cada medicamento da LMN. A relação de medicamentos notificados pode ser consultada por meio do Portal da Agência, marcando-se a opção de tipo de regularização como medicamento notificado.

Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa