Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética similar ao Ozempic para tratamento de diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, dia 26 de maio, o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética semelhante ao Ozempic liberada para comercialização no Brasil. O novo produto utiliza o mesmo princípio ativo do medicamento amplamente conhecido para tratamento do diabetes tipo 2 e popularizado como “caneta emagrecedora”.

Segundo a Anvisa, o Ozivy é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade exigido para o registro sanitário.

O pedido foi apresentado pelo laboratório EMS em 2023, após o vencimento da patente do Ozempic, ocorrido em 20 de março deste ano. A análise seguiu a ordem cronológica e os critérios de prioridade definidos para medicamentos do tipo GLP-1, grupo ao qual pertencem as chamadas canetas emagrecedoras.

Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico com semaglutida seguem em análise pela agência reguladora.

Para quem o medicamento foi aprovado

O Ozivy poderá ser utilizado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e exercícios físicos.

A indicação aprovada prevê o uso:

• em monoterapia, quando a metformina não puder ser utilizada por intolerância ou contraindicação;
• em associação com outros medicamentos para tratamento do diabetes.

O medicamento será comercializado em solução injetável, em canetas preenchidas para aplicação semanal.

Diferença no armazenamento

Uma das principais diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e também após o início do tratamento.

Já o Ozempic exige refrigeração apenas antes do primeiro uso, podendo permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início da utilização.

Apresentações aprovadas

A Anvisa autorizou quatro apresentações do medicamento:

• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas;
• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
• solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.

Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante apresentação de receita médica em duas vias.

Desafio técnico para agências reguladoras

De acordo com a Anvisa, a análise de análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. O Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.

Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no país eram exclusivamente biológicos, produzidos a partir de insumos farmacêuticos de origem biológica.

A agência explica que medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas por processos biotecnológicos, enquanto os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite moléculas menores, mais estáveis e reproduzíveis.

Apesar disso, os produtos são considerados de alta complexidade, pois combinam características típicas de medicamentos sintéticos e biológicos, incluindo riscos relacionados à imunogenicidade e à formação de agregados.

Ozivy não é considerado genérico

A Anvisa esclareceu ainda que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versão genérica.

O novo medicamento foi registrado como “medicamento novo”, por se tratar de um análogo sintético de um produto biológico.

Quando o produto chegará ao mercado

Após o registro sanitário, o Ozivy ainda depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para poder ser comercializado.

A definição da data de lançamento ficará a cargo da empresa responsável pelo registro.

Para eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e posterior aprovação do Ministério da Saúde.