Anvisa aprova novo medicamento para hipertensão pulmonar; tratamento inédito é destinado a pacientes com doença rara

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento para o tratamento da hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP-DPI). O produto, chamado Tyvaso (treprostinila), é o primeiro registrado no Brasil com indicação aprovada para esse grupo específico de pacientes.

A hipertensão pulmonar é uma síndrome clínica e hemodinâmica caracterizada pelo aumento da resistência vascular na circulação pulmonar, elevando a pressão arterial nas artérias dos pulmões e aumentando o esforço do coração para bombear o sangue.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a doença é classificada em cinco grupos, conforme os mecanismos fisiopatológicos, apresentação clínica, características hemodinâmicas e abordagem terapêutica. O Tyvaso é indicado para pacientes do Grupo 3, que engloba casos de hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial.

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Até o momento, não havia nenhum medicamento registrado no país com essa indicação específica. Segundo a Anvisa, o novo tratamento atende a uma necessidade médica relevante ao contribuir para a manutenção da saúde e a melhora da capacidade física dos pacientes, reduzindo as limitações que afetam as atividades diárias e a qualidade de vida.

Como o medicamento atua

O Tyvaso é composto pela treprostinila, um fármaco que atua de forma semelhante às prostaciclinas, substâncias que promovem o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Com isso, o medicamento reduz a pressão na artéria pulmonar, melhora o fluxo de sangue e diminui a sobrecarga sobre o coração.

Além disso, o aumento do fluxo sanguíneo favorece um melhor fornecimento de oxigênio para o organismo, permitindo que o coração funcione de maneira mais eficiente.

O tratamento é administrado por inalação oral, em quatro sessões diárias.

Comercialização ainda depende de aprovação de preço

Apesar da aprovação do registro pela Anvisa, o medicamento ainda não poderá ser comercializado imediatamente. Antes disso, será necessária a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Após essa etapa, caberá à empresa responsável pelo registro decidir quando o produto será disponibilizado no mercado brasileiro.

Doença rara

A hipertensão pulmonar é considerada uma doença rara. A estimativa é que ela atinja entre 2 e 5 pessoas por milhão de adultos a cada ano. O tempo médio de sobrevida dos pacientes é de 2,8 anos.

Conforme os critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 205/2017, uma doença rara é aquela que afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária